職 稱 |
職務、義務及責任 |
主任委員 |
1.為本會委員。
2.對外代表本會出席相關活動。
3.核定本會委員/諮詢專家/受試者代表名單。
4.邀請獨立諮詢專家對計畫案提供專家之意見。
5.邀請受試者代表對計畫案提供意見。
6.簽署各項公文和證明書。
7.主持本會大會，核定會議記錄。
8.職務代理人為副主任委員。
9.簽署並遵守人體試驗相關之隱私及保密協定，並遵守利益衝突迴避原則。
10.指派研究計畫之審查委員/獨立專家/是否符合簡易審查適用範圍。 |
副主任委員 |
1.為本會委員。
2.督導本會行政事務。
3.指派研究計畫之審查委員/獨立專家/是否符合簡易審查適用範圍。
4.擔任標準作業程序小組召集人。
5.處理主任委員指派之相關事項。
6.職務代理人為主任委員。 |
委員 |
1.負責審查送審計畫及標準作業程序修訂。
2.參加本會各項相關會議。
3.得在本會會議投票表決送審之計畫案和提案。
4.任期內不得累計無故缺席三次以上或超過應出席次數三分之一以上。
5.協助主任委員/副主任委員交付之相關業務。
6.每年應接受人體試驗相關之講習訓練。
7.簽署並遵守人體試驗相關之隱私及保密協定，並遵守利益衝突迴避原則。 |
執行秘書 |
1.由主任委員指派，得為本會委員。
2.負責督導本會承辦人員之行政庶務。
3.隨時協助主任委員（及副主任委員），支援本會之行政事務。
4.主任委員或副主任委員交辦之事宜。
5.至少須每兩年檢視標準作業程序，並視需要提出修正建議。
6.隨時就法律與倫理規範提出對現行作業流程的修正建議。
7.與計畫主持人溝通及初步處理受試者之詢查或抱怨。
8.在主任委員/副主任委員授權下負責判定送審計畫是否符合簡易審查適用範圍。
9.在主任委員或副主任委員授權下指派審查委員進行計畫書審查。
10.在主任委員或副主任委員授權下審查低風險的變更案(行政審查)、期中審查及結案審查。
11.在主任委員/副主任委員授權下審查試驗偏離事件報告。
12.簽署並遵守人體試驗相關之隱私及保密協定，並遵守利益衝突迴避原則。 |
專任
行政人員 |
1.對每件計畫案建立有效率的追蹤程序。
2.研究計畫檔案的準備，保存和發送。
3.定期安排本會的會議。
4.會議議程和紀錄的準備和保存。
5.所有文件和檔案的存檔與維護。
6.扮演審查委員和申請者溝通的角色。
7.安排本會委員及相關人員的訓練。
8.安排全院性之人體試驗訓練相關課程。
9.規劃標準作業程序和規範的準備、審查、修改和公告。
10.對主任委員、副主任委員及執行秘書提供必須的行政協助。
11.對所有委員提供最新的文獻及IRB查核資訊。
12.協助準備IRB查核相關資料。 |
