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聖馬爾定醫院
訊息公告
委員會簡介
組織章程
組織架構與委員名單
作業程序
作業流程
作業程序書
申請表格
初審案(一般、簡審、免審)
複審案
修正案
追蹤審查(期中、結案報告、實地訪查、計畫中止等)
嚴重不良事件(SAE)通報
文件調閱
專案進口藥品(恩慈療法)
相關法規
受試者保護中心
中心簡介
受試者保護原則
研究人員專區
受試者專區
受試者申訴建議反應窗口
研究者諮詢窗口
※初審案請使用
IRB線上送審系統
申請,不再受理紙本申請。
說明:
一.V係指必繳文件、X係指不需填寫。
二.下列案件範圍不得以簡易審查為之:
(一)醫療法第八條所稱人體試驗,係指醫療機構依醫學理論於人體施行新醫療技術、
新藥品、新醫療器材及學名藥生體可用率、生體相等性之試驗研究。
(二)人體生物資料庫管理條例所稱生物醫學研究。但不含去連結檢體之生物醫學研究。
三.簡易審查請依據101.07.05行政院衛生署衛署醫字第1010265098號公告
「倫理審查委員會得簡易程序審查之人體研究案件範圍」為之。
四.研究案件以未成年人、收容人、原住民、孕婦、身心障礙、精神病患
及其他經審查會訂定或判斷受不當脅迫或無法以自由意願做決定者為研究對象
不得申請「免倫理審查」。
送審案件類別文件名稱
一般審查
(一式三份)
簡易審查
(一式二份)
免倫理審查
(一式二份)
H00V-P-006-02人體研究計畫初次送審收件表
V
V
V
H00V-P-006-05人體研究計畫審查申請表
V
V
X
H00V-P-006-06人體研究/試驗計畫主持人自評表
H00V-P-006-07藥品臨床試驗受試者同意書
(含新藥品及BABE)
H00V-P-006-12納入易受傷害族群說明表
(適用未成年人之研究)
H00V-P-006-13納入易受傷害族群說明表
(適用孕婦或胎兒之研究)
H00V-P-006-14納入易受傷害族群說明表
(適用生存力不明的新生兒之研究)
H00V-P-006-15納入易受傷害族群說明表
(適用無法存活新生兒之研究)
H00V-P-006-17新醫療器材臨床試驗受試者同意書
H00V-P-006-18新醫療技術臨床試驗受試者同意書
V
納入易受傷害族群者,請依受試者類別,加填-納入易受傷害族群說明表。
X
H00V-P-007-01符合簡易審查申請表
X
V
X
H00V-P-030-01符合免倫理審查委員會審查案件申請表
X
X
V
H00V-P-007-04計畫免除受試者同意書或改變知情同意申請表
視計畫性質申請
X
H00V-P-006-07人體試驗受試者同意書(適用新藥品等)
V
1.受試者同意書範本,請視計畫性質
擇一
填寫。 (
需註明版本、日期、計畫主持人簽名
)
2.申請「計畫免除受試者同意書或改變知情同意申請表」者,可先不需填寫。
X
H00V-P-006-08基因研究受試者同意書
H00V-P-006-09人體研究受試者同意書
(適用檢體,問卷,訪談等)
H00V-P-006-10匿名問卷研究說明書
H00V-P-006-15個案病情與病理報告研究發表同意書(適用個案報告之研究)
H00V-P-006-11主持人/協同主持人個人資料表
(若計畫書內容涵蓋本項,不需另填本表單)
V
V
V
H00V-P-005-04研究成員保密協議書
V
V
X
檢附-
研究倫理
相關教育訓練證明
(研教育訓練證明時數規定,請參閱H00V-P-024研究團隊相關倫理訓練作業程序書)
V
V
X
檢附-研究計畫書及經費預算表參考格式2022
(格式範本可自本會網頁下載或已有申請政府機關、院/校內研究計畫書代替。
封面需註明版本、日期、計畫主持人簽名
)
個案報告計畫書(僅適用於少於3個之個案研究論文)
V
V
V
視計畫性質檢附其他文件
1-1試驗執行費用表
1-2個案報告表(Case Report Form):請自行設計
1-3問卷:請自行設計
1-4試驗用藥品仿單
1-5前臨床試驗參考資料
1-6出產國及核准上巿國最高衛主管機關許可製售證影印本。
1-7如尚屬研究中之新藥,應說明其現況,並檢附
生產國及其他國家核准進行臨床試驗之證明文件影印本。
1-8藥商執照影本
1-9計畫購買保險文件影本
1-10新醫療技術簡介資料表
1-11新醫療器材或新醫療器材合併新醫療技術簡介資料表
1-12其他相關補充文件:____________
視計畫性質檢附
H00V-P-006-19新醫療技術簡介資料表
H00V-P-006-20新醫療器材或新醫療器材合併新醫療技術簡介資料表
H00V-P-022-01資料及安全性監測計畫檢核表/審查表
H00V-P-025-01受試者廣告招募申請表
視計畫性質檢附
H00V-P-034-01研究人員財務利益衝突申報表
H00V-P-034-02顯著財務利益評估暨處置計畫說明表
適用於 1.受贊助之新藥品、新醫療器材等研究計畫。2.其他由IRB委員/主委認定需提報之研究計畫
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最後更新日期: 2024/11/8