天主教聖馬爾定醫院--IRB人體試驗委員會--

一、為確保本院之研究人員執行人體研究時皆遵守人體研究相關法規及倫理規範，保障受試者安全與權益，爰依人體研究法、醫療法、藥品優良臨床試驗準則等相關規定及赫爾辛基宣言、貝爾蒙特報告書等訂定本作業要點。

二、本要點適用範圍：由本院人員擔任計畫主持人，並經本院醫學倫理暨人體試驗委員會審查通過之計畫。

三、名詞解釋：
(一) 研究：係指系統性的調查，包含研發、測試和評估，旨在發展或貢獻普遍性的知識。
(二) 人體研究：指從事取得、調查、分析、運用人體檢體或個人之生物行為、生理、心理、遺傳、醫學等有關資訊之研究。
(三) 人體試驗：係指醫療機構依醫學理論於人體施行新醫療技術、新藥品、新醫療器材及學名藥生體可用率、生體相等性之試驗研究。
(四) 受試者：從執行研究中經由介入或與個體互動獲得數據資料或可辨識的私人資訊的生命固體。
(五) 財務利益：具貨幣價值之任何項目，包括但不限於薪資或其他勞務款項(例如，顧問費、演講費、鐘點費、出席費、服務收入或類似費用、與研究相關且可能受研究結果所影響的金錢補助等)、股權(例如，股票、認股權或其他與研究相關且可能受研究結果所影響的所有權利益)。不包括下列：

由臨床研究委託者支付給本院，再經由本院發給個人之因執行臨床研究所需且試驗合約明訂之合理費用。
持有共同基金。
參加公立或非營利機構所舉辦之學術活動、委員會、專家小組或類似會議，且與該研究計畫不相關，所獲得之演講費、鐘點費、出席費、服務收入或類似費用。

(六) 非財務關係：包括以下情形

研究人員、一級以上主管、受試者保護計畫涉及之相關單位人員及前述人員之配偶擔任研究計畫之臨床研究委託者及其相關實體不支酬主管職或顧問。
研究納入研究人員的直屬部屬、助理或學生做為研究對象。

四、權責單位
(一) 受試者保護中心：

規劃受試者保護策略與方針以及統籌、協調、管理與監督人體研究受試者保護業務。
定期評估受試者保護相關資源是否充足。
負責人體研究受試者保護評鑑。
稽核與改善人體研究受試者保護業務，並訂定品質管理計畫。
與醫學倫理暨人體試驗委員會合作辦理人體研究受試者保護教育訓練。
建立受試者保護業務之諮詢、申訴管道。
處理干涉醫學倫理暨人體試驗委員會審查作業或影響醫學倫理暨人體試驗委員會運作之事件。
受理臨床試驗經費、合約審查。
受理人體研究計畫財務利益暨非財務關係之申報、審議相關流程。

(二) 醫學倫理暨人體試驗委員會：

判定案件是否為人體研究。
審查人體研究案倫理暨科學性。
維護人體研究計畫案之機密性。
規劃主任委員、審查委員、工作人員教育訓練。
受理有關人體研究之諮詢、申訴或建議。

(三) 藥劑科：負責人體研究藥品之安全管理，相關列管規定由臨床試驗藥局另定之。

五、本院醫學倫理暨人體試驗委員會應獨立行使職權。

六、若人體研究內容涉及輻射、生物檢體等應送交輻射防護管理委員會或生物安全委員會審查，各該委員會應盡速審議並將審議結果回覆醫學倫理暨人體試驗委員會。

七、研究團隊受試者保護管理機制

研究團隊實施研究前，應擬訂計畫並依照本院醫學倫理暨人體試驗委員會規定送交審查，必要時需依醫學倫理暨人體試驗委員會之規定繳交人體研究計畫與至本院生物安全委員會、本院輻射防護安全委員會、衛生福利部等相關單位審查。人體研究內容變更時，應經醫學倫理暨人體試驗委員會同意後，始得實施。
須確保實施研究時有充分的資源，例如具適當資格的人力、設備、時間、空間等。
若發生未預期事件或其他法規須通報事件，除依法規須向通報單位進行通報外，尚須向本院醫學倫理暨人體試驗委員會通報。
須依人體研究計畫利益衝突審議規範，隨每一件送審之人體研究計畫案，向受試者保護中心申報財務及非財務利益關係並回報醫學倫理暨人體試驗委員會。
計畫主持人需確實管理研究之進行，並且製作研究團隊之工作受權分配表。
計畫主持人執行務必依計畫書內容、計畫主持人手冊、取得受試者同意書等，使得進行研究。
計畫主持人及其研究團隊務必遵循本中心相關規定保護受試者權益。

八、本要點經通過後實施，修正時亦同。

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最後更新日期: 2024/4/29